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蓝气球(北京)医学研究有限公司
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名师公开课 |对统计师的理解
临床试验的有效性和可靠性验证很大程度上依赖于统计学的恰当运用。统计学为试验设计提供坚实基础,确保数据分析的严谨性与结果的客观性。作为医药研发领域临床统计服务的坚实力量,我们一直致力于以卓越、全面的专业...
祝贺!磅策医疗 HAIRO 植发机器人获批上市!
近日,磅策医疗自主研发的HAIRO植发机器人正式获得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证,国械注准20253010078。这标志着我国植发机器人领域取得了重大突破,这也是继Artas之后的第一款国产...
祝贺!爱博诺德 “有晶体眼人工晶状体”获批上市!
近日,国家药品监督管理局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司自主研发的“龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。(注册证号:国械注准20253160001)该产品用于成年人有晶状体眼的...
十年磨一剑,RDMP引领医药研发新纪元
1月3日蓝气球举办了盛大的“2024蓝气球INSIGHT年会暨RDMP产品发布会”。活动以“厚积十载,数智未来”为主题,回顾了过往十年的辉煌历程,并向业界隆重推出了生命科学研发全生命周期管理平台(Re...
研发期间安全性更新报告(DSUR)要点(上)
DSUR是《研发期间安全性更新报告》的简称,其主要目的是对药物相关的安全性信息进行年度回顾和评估。虽然《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规、规范对DSUR的递交及撰写都...
蓝气球邀您共赴2024MDI-China医疗器械创新·合作大会
以“立足国械未来•赋能产业创新”为主题的2024MDI-China医疗器械创新·合作大会将于2024年11月21-22日在河北石家庄举行,会议将邀请医疗器械产业链头部企业高管、医疗机构代表、研究学者及...
名师公开课 |统计与药物临床试验流程的宏观认知之什么是临床试验
临床试验的有效性和可靠性验证很大程度上依赖于统计学的恰当运用。统计学为试验设计提供坚实基础,确保数据分析的严谨性与结果的客观性。作为医药研发领域临床统计服务的坚实力量,我们一直致力于以卓越、全面的专业...
2024中国临床试验产业发展大会(CCTi)圆满落幕,蓝气球吸睛无数!
10月27日,临研人与药融圈联合主办的中国临床试验产业发展大会(CCTI)在成都圆满落幕,本次大会围绕生物医药研发的众多热点话题展开,吸引了千余位临研人现场深入交流、洽谈合作、共同探索临床试验的未来。...
DIA-QSF论坛圆满落幕,蓝气球绽放风采!
2024年10月19日,第十二届药物研发定量科学论坛(QSF)在南京富力万达嘉华酒店圆满落幕。本届QSF论坛包含了多个专题报告,涵盖了药物研发和临床试验的关键领域,高度关注药物研发中的现实挑战,围绕临...
盛会相邀 | 蓝气球邀您共赴蓉城CCTI会议
由成都医学城管委会联合临研人、药融圈举办的2024中国临床试验产业发展大会(CCTI)将于10月26-27日在成都正源禧悦酒店举行。大会将汇聚政、产、学、医、研、资的各方专家,共同探讨生物医药研发最新...
祝贺!“益思妙医疗” 聚乙二醇栓塞微球获批上市!
近日,国家药品监督管理局正式批准了上海益思妙医疗器械有限公司生产的“聚乙二醇栓塞微球”的注册申请。国械注准20243131976。该产品是以聚乙二醇二丙烯酰胺为主链的大分子交联聚合体,以共价键与交联剂...
祝贺!“脉科医疗” 药物涂层外周球囊扩张导管获批上市!
近日,国家药品监督管理局批准了上海脉科医疗科技有限公司自主研发的“药物涂层外周球囊扩张导管”的注册申请。国械注准20243031804。该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成,其中球囊导管由球囊及...
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