近日,国家药品监督管理局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司自主研发的“龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。(注册证号:国械注准20253160001)
该产品用于成年人有晶状体眼的治疗,矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计,可提升视觉质量,带来更开阔的周边拱高。
有晶体眼人工晶体植入术是目前主流的眼内屈光手术之一,具有对眼部组织创伤较小、可逆性良好、可预测性良好等优势。基于现有的相关技术以及临床应用中的反馈,龙晶®PR在材料和设计方面做到了突破创新,其独特优势也在临床试验中得到了印证。
龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体采用专利Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料,综合性能表现优异。受益于Balacrylic™材料高折射率,增加光学部直径的同时做到体积纤薄,结合非球面双凹面型设计,龙晶®PR后表面更加平坦,周边拱高更开阔。龙晶®PR 6.0mm大光学区结合高次非球面零球差光学设计,不引入额外像差,实现高品质视觉表现,临床试验结果证实其极显著降低了术后眩光发生概率。龙晶®PR 10种型号以0.3mm为间隔,为临床提供了更个性化、精细化的选择。龙晶®PR受益于Balacrylic™材料的力学稳定性,临床试验结果显示术后中央拱高和周边拱高变化量更小,残余屈光度亦更稳定。