近日，国家药品监督管理局批准了上海脉科医疗科技有限公司自主研发的“药物涂层外周球囊扩张导管”的注册申请。国械注准20243031804。

该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成，其中球囊导管由球囊及药物涂层、显影环、内管、扩张管、球囊套管、编织管、外鞘管、TIP头端 组成。手柄组件由应力扩散块、导丝鲁尔、滑块、限位块、手柄、扩张鲁尔、止位块、通管针组成。在球囊套管、编织管和外鞘管表面均涂覆有PVP亲水涂层。球囊涂层药物为紫杉醇。

该产品适用于对患有股浅动脉（SFA）和腘动脉（PPA）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

【脉科医疗】

上海脉科医疗成立于2016年5月，一直致力于开发创新、高品质血管微创介入器械，解决血管疾病所面对的挑战。公司位于张江高科东区，拥有符合中国、欧洲法规要求的万级洁净生产车间，研发测试实验室；拥有一支经验丰富的研发/生产/法规/临床团队。

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