“创新研究方法与终点指标选择”

近年来，适应性设计在临床试验中的应用逐年增多。其原因包括：促进决策制定、保证受试者权益、较少总样本量等。蓝气球医学部负责人范颂老师在分享中为我们介绍了多种适应性设计方法，着重介绍了贝叶斯设计在器械临床试验项目中的应用。指出贝叶斯自适应设计特别适用于心血管和骨科设备评估。

在介绍到“终点指标选择”时，范颂老师为我们揭示了两种在器械临床试验中比较新颖的设计策略：一是作为心血管疾病器械临床试验冉冉升起的新星—胜率比（Win Ratio）法；二是凭借其无创性、以患者为中心及数据获取的便捷性等诸多显著优势，让越来越多的研究将其作为主要或次要终点之一的患者报告结局（PRO）。

“统计学设计与样本量计算”

随后，蓝气球统计副总监王者老师就统计学设计与样本量计算两个主题进行详细分享。王者老师为我们普及了临床试验与统计学的基本概念框架。围绕临床试验统计学的核心精髓：分析集和估计目标、研究终点的考量、统计学模型等融入大量的典型案例进行详尽剖析。

样本量计算是临床研究设计的重要环节，合理计算样本量对于保证研究效率和结果的可靠性至关重要。王者老师针对治疗器械与诊断器械的不同临床试验设计结合实际案例介绍了相关样本量的计算方法，并就样本量计算的过程模拟做了详尽阐述。

“器械不良事件监测工作要点”

目前，医疗器械警戒工作以医疗器械不良事件监测与再评价为基础，对医疗器械不良事件进行监测、识别、评估和控制，从而对医疗器械安全风险进行全生命周期管理的科学与活动。围绕《医疗器械不良事件监测工作要点》主题，蓝气球药物警戒部负责人程嘉男老师结合药物警戒的相关经验就个例与群体医疗器械不良事件报告流程、不良事件监测体系构建以及风险管理的诸多内容为我们做了详细介绍。

蓝气球（北京）医学研究有限公司成立于2014年，是一家专注于为国内外创新药械临床研发提供医学服务、数据管理、统计分析、药物警戒等解决方案的医学科技服务商。

公司总部位于北京，在上海、河北、山东、四川、海南等省市设有分公司及办公室。拥有专业技术服务团队150+人，为超过1000项临床试验提供专业、高效的临床数据技术解决方案。蓝气球扎根中国本土，放眼世界，力求在细分专业领域内成为行业内的知名品牌，为临床研究的发展提供最前沿的技术和更高效的服务！