在国家不断鼓励医疗器械自主创新，打破进口产品卡脖子的政策春风下，医疗器械创新成果已经进入了爆发期。然而，由于创新型医疗器械往往无前车可鉴，在产品注册申报过程中，会面临无可参考同类型产品的临床可行性分析。此外，不断加强的医疗器械全生命周期质量监管要求，给创新医疗器械临床试验的方案设计和实施带来了越来越多的挑战。
基于此，蓝气球联合合作伙伴举办“创新医疗器械临床研究主题沙龙”系列活动，焦高风险创新型医疗器械的临床研究，围绕临床方案设计、统计学方法以及器械警戒监管等诸多方面邀请专家老师分享多年经验和心得，希望能够帮助大家更透彻地了解高风险创新医疗器械的临床研究。
6月我们在深圳坪山区举办了“创新医疗器械临床研究主题沙龙·深圳站”，活动取得了圆满成功，8月1日，我们将再次起航，在湖北武汉举办主题沙龙，诚邀大家积极参与！
沙龙主题
>>创新医疗器械临床研究主题沙龙·武汉站
时间&地点
>>2024年8月1日13:30-17:30
>>武汉市·东湖新技术开发区（审核通过后发送具体地址）
组织单位
>>武汉高科医疗器械园
>>武汉高科医疗器械企业孵化器
>>蓝气球（北京）医学研究有限公司
活动流程
13:30-14:00 会议签到
14:00-14:05 开场致辞
14:05-14:50 《创新医疗器械临床试验方案设计要点：研究设计选择与终点指标选择》蓝气球医学部负责人 范颂
14:50-15:35《创新医疗器械临床试验的统计学设计》蓝气球统计副总监 王者
15:35-15:50 茶歇时间
15:50-16:35 《创新医疗器械临床试验的样本量计算》蓝气球统计副总监 王者
16:35-17:20 《医疗器械不良事件监测工作要点》蓝气球药物警戒部负责人 程嘉男
17:20-17:30 互动答疑
本次活动报名免费，但席位有限（限50人）
范颂 西南医科大学公共卫生学院副教授 蓝气球医学 医学部负责人
西南医科大学公共卫生学院副教授，硕士生导师
研究方向：临床流行病学/统计方法在流行病学中的应用/循证医学与卫生决策。
主持和参研国家自然科学基金项目、美国国立卫生研究院项目、国家统计局重点项目等。在Lancet Infectious Diseases，JMIR Public Health and Surveillance等国内外相关学术刊物等发表学术论文60多篇。
王者 蓝气球医学 统计副总监
北京大学生物医学工程系生物信息学专业博士
擅长各种临床试验方案的统计方法设计，精通各类统计分析软件：SAS、R和Excel等。精通于运用 Excel 编写公式进行数据处理、统计分析方法的探索及数据模拟和挖掘。
曾就职于远大医药集团，作为统计负责人全权负责公司产品临床项目的统计方法设计、SAP的撰写和审阅、TFL报告的验证及CSR的审阅等。
程嘉男 蓝气球医学 药物警戒部负责人
日本鹿儿岛大学硕士，10余年国内外知名CRO行业经验，曾参与负责过日本诺华、日本赛诺菲、日本美敦力等药物警戒相关工作。
带领团队为200余品种提供上市前及上市后相关药物警戒工作，涉及医药、器械、疫苗等领域，包含GVP体系搭建、安全管理计划制定、药物警戒流程设计、个例报告处理、定期安全性报告撰写、风险信号监测及措施制定、文献检索及方案、RSI修订等工作。
