6月14日，由蓝气球与中城生命科学产业园联合主办的“创新医疗器械临床研究”主题沙龙在深圳坪山如期举行。本次沙龙聚焦创新医疗器械临床研究中的临床方案创新设计、统计学考量、器械不良事件监测思考等，邀请行业专家进行专题分享。活动吸引了众多创新医疗器械企业与机构的行业同仁参加，活动现场人气爆满，精彩演讲引发参会人员的热烈反响。

范颂老师的分享主题是《创新医疗器械研究设计系列-创新性研究方法和终点指标选择》，在“创新性研究方法”板块，为我们介绍了适应性设计的相关知识，介绍了多种适应性设计方法以及经典应用案例，根据研究需要选择适宜的适应性设计类型，可以达到节约研究时间，使受试者利益最大化等目的；在“终点指标选择”板块，为我们介绍了“复合终点-胜率比（Win Ratio）”和“患者报告结局（PRO）”的相关知识与应用案例。

在演讲的最后范老师总结到：临床试验方案设计围绕PICOS展开，包括受试人群（入排标准及样本量）、治疗/诊断措施、对照的选择、评价指标的设置以及方案的设计类型。创新医疗器械的临床试验方案设计往往没有先例可循，需要从产品、临床、统计和法规等多方面综合考虑，并进行针对性的设计。

合理的样本量估计是临床研究设计的重要环节，样本量的正确估算直接关系到临床研究的成败。刘璞老师在主题分演讲中为我们由浅入深的详尽分享了样本量估算的相关知识：“样本量估算的一般步骤、样本量估算的主要考量以及计算的结果解读”。在分享的最后刘老师强调：样本量估算不是简单的将数据代入公式用软件出结果的过程。而是需要在计算之前综合考虑研究的设计、终点指标、统计方法，预算成本、以及多个主要指标的一类错误增加等一系列的问题。

围绕《医疗器械不良事件监测工作要点》主题，程老师从针对器械不良事件监测的各种法规要求讲起，结合药物警戒的相关经验介绍了“个例医疗器械不良事件报告流程”“群体医疗器械不良事件报告流程”、“医疗器械不良事件监测体系”，最后总结分享“医疗器械不良事件监测重点”的相关内容。目前，医疗器械警戒工作以医疗器械不良事件监测与再评价为基础，对医疗器械不良事件进行监测、识别、评估和控制，从而对医疗器械安全风险进行全生命周期管理的科学与活动。在此基础上，探索建立医疗器械警戒工作管理规范，加强对上市后医疗器械产品的不良事件监测和风险管控，服务于医疗器械的全生命周期监管，助推医疗器械产业创新和升级。

最后，刘璞老师针对医疗器械临床试验中常见发补问题:中心效应、随机/盲法、混杂因素、样本量、脱落和失访、敏感性分析、试验设计等进行了逐一分析，针对问题给出解决方案建议。