药物临床开发全流程中的统计学应用与实践培训班
2024-06-18

课程大纲|CURRICULUM


第一天:上午

临床试验概述:随机、对照、盲态保护

临床开发计划(Clinical Development Plan, CDP):目标产品俏像(Target Product Profile, TPP)、临床开发计划制定


第一天:下午

一期临床试验的统计考量、生物等效性

二期临床试验:概念验证、剂量探索


第二天:上午

协方差分析(ANCOVA)、重复测量模型(MMRM)、估计目标(Estimand)

研究方案(protocol)、统计分析计划(Statistical Analysis Plan, SAP)、临床试验报告(Clinical Study Report,CSR)

第二天:下午

亚组分析、国际多区域研究

针对新药的安全性分析:基本考量因素、上市前安全性报告



授课老师简介


12.png



丁迺迪博士是美国统计协会(ASA)的会士(fellow)。他目前是勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals Inc. ,BI)生物统计和数据科学部的总监。他于2009年9月加入BI美国研发中心,在加入BI之前,他在辉瑞全球研发中心工作了22年(1987-2009)。丁博士于1987年获得科罗拉多州立大学统计学博士学位。


丁博士在《技术计量学》、《医学统计学》、《药物信息杂志》、《统计规划与推断杂志》、《生物制药统计杂志》、《统计与概率快报》、《统计计算与模拟杂志》等著名统计期刊上发表了大量文章。他的著作《Dose Finding in Drug Development》(药物开发中的剂量探索)于2006年由Springer出版,被认为是剂量-反应临床试验领域的主要参考。与Scott Evans合著的《新临床试验的基本概念》一书于2015年由CRC出版。与Chen、Ho、Cappelleri合著的另一本书《新药的二期临床开发》于2017年出版(施普林格出版社)。丁博士是哥伦比亚大学、康涅狄格大学和科罗拉多州立大学的兼职教授。丁博士同时是美国统计学会(ASA)和泛华统计协会(ICSA)的活跃成员。


在辉瑞和BI工作的这些年里,丁博士定期与临床医生、临床研究助理、作家、项目经理、监管专家、数据经理、程序员和其他统计学家进行互动,提供咨询服务,并及时准备演示文稿和研究报告。他帮助设计,分析和报告大规模,多中心II/III期临床试验,曾参与以下主要疾病领域的药物开发:关节炎、眼科、心血管、抗感染、肺部、肿瘤和中枢神经系统。



注册报名 

注册报名:


特别优惠——

报名即送统计年会2000元门票折扣券;

单人4500元,5人及以上4000元/人

报名渠道

更多优惠方案可咨询蓝气球相关商务或邮件来询

邮箱:info@blueballon.cn


相关新闻