临床开发计划(Clinical Development Plan, CDP):目标产品俏像(Target Product Profile, TPP)、临床开发计划制定
第一天:下午
一期临床试验的统计考量、生物等效性
二期临床试验:概念验证、剂量探索
第二天:上午
协方差分析(ANCOVA)、重复测量模型(MMRM)、估计目标(Estimand)
研究方案(protocol)、统计分析计划(Statistical Analysis Plan, SAP)、临床试验报告(Clinical Study Report,CSR)
第二天:下午
亚组分析、国际多区域研究
针对新药的安全性分析:基本考量因素、上市前安全性报告
授课老师简介
丁迺迪博士是美国统计协会(ASA)的会士(fellow)。他目前是勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals Inc. ,BI)生物统计和数据科学部的总监。他于2009年9月加入BI美国研发中心,在加入BI之前,他在辉瑞全球研发中心工作了22年(1987-2009)。丁博士于1987年获得科罗拉多州立大学统计学博士学位。
丁博士在《技术计量学》、《医学统计学》、《药物信息杂志》、《统计规划与推断杂志》、《生物制药统计杂志》、《统计与概率快报》、《统计计算与模拟杂志》等著名统计期刊上发表了大量文章。他的著作《Dose Finding in Drug Development》(药物开发中的剂量探索)于2006年由Springer出版,被认为是剂量-反应临床试验领域的主要参考。与Scott Evans合著的《新临床试验的基本概念》一书于2015年由CRC出版。与Chen、Ho、Cappelleri合著的另一本书《新药的二期临床开发》于2017年出版(施普林格出版社)。丁博士是哥伦比亚大学、康涅狄格大学和科罗拉多州立大学的兼职教授。丁博士同时是美国统计学会(ASA)和泛华统计协会(ICSA)的活跃成员。