欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施，新法规的要求全面提升，特别是临床评价和售后监督的要求，并要求公告机构进行更严格的审评。临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）是医疗器械CE技术文档的难点及核心部分，在CE认证的过程中起着举足轻重的作用。为了更好地帮助企业学习和实施MDR法规，准备MDR CE认证，我们组织了本次CER主题沙龙活动，邀请专家老师分享MDR CE认证和审评要相关知识，总结CER撰写的常见问题，助力出海企业完成CE认证。

>>MDR-CER应对策略实战沙龙—北京站

>>2024年7月5日13:30-17:10

>>北京市·经济技术开发区（审核通过后发送具体地址）

首都医科大学硕士学历 ，5年临床与医学工作经验 ，10+临床评价项目经验（同品种+临床试验） ；熟悉国内外注册临床相关法规，深耕临床评价领域多年经验丰富。

硕士学历 ，8年+临床与医学工作经验，近6年外企医疗器械临床评价服务经验 ；50+CER项目经验 、10+临床方案和报告项目经验 ；熟悉国内及欧盟注册临床相关法规，特别是临床评价和临床研究方面的法规。

日本鹿儿岛大学硕士，10余年国内外知名CRO行业经验，曾参与负责过日本诺华、日本赛诺菲、日本美敦力等药物警戒相关工作。

带领团队为200余品种提供上市前及上市后相关药物警戒工作，涉及医药、器械、疫苗等领域，包含GVP体系搭建、安全管理计划制定、药物警戒流程设计、个例报告处理、定期安全性报告撰写、风险信号监测及措施制定、文献检索及方案、RSI修订等工作。