祝贺!信迈医疗“肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管”获批上市!
2024-08-07

近日,国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司自主研发的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统:一次性使用肾动脉射频消融导管/肾动脉射频消融仪(SyMapCath I®/ SYMPIONEER S1®)两个创新产品的注册申请。




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肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量,经过导管电极传递至肾动脉血管内膜,利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活,阻断交感神经兴奋传导。同时,导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测,通过血压变化识别交感神经,实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中,对药物使用有减量需求的高血压患者。


该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品,能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置,还可在术中、术后提供有效反馈,以评判肾交感神经去除术的即时效果,满足去肾神经术在临床实践中的需要。




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