一、会议信息

l  主题：创新医疗器械临床研究主题沙龙——深圳站

l  时间：6月14日下午13:30-17:10

l  地点：深圳·坪山区

二、组织单位：

l  指导单位：深圳市坪山区科技创新局、深圳市医疗器械行业协会

l  主办单位：中城生物医药产业园、蓝气球（北京）医学研究有限公司

三、活动流程：

Ø  13:30-14:00——会议签到

Ø  14:00-14:05——开场致词

Ø  14:05-14:45——《创新医疗器械临床试验方案设计要点——对照品选择、研究设计选择与主要评价指标选择》蓝气球医学部负责人 范颂

Ø  14:45-15:25——《创新医疗器械临床研发的统计学考量——样本量设计与结果解读》蓝气球统计部资深统计师刘璞

Ø  15:25-15:35——茶歇

Ø  15:35-16:15——《医疗器械常见发补问题》蓝气球统计部资深统计师刘璞

16:15-16:55——《医疗器械不良事件监测工作要点》蓝气球药物警戒部负责人 程嘉男

Ø  16:55-17:10——互动答疑

四、报名渠道

五、讲师简介：

范颂  蓝气球 医学部负责人

西南医科大学公共卫生学院副教授，硕士生导师

研究方向：临床流行病学/统计方法在流行病学中的应用/循证医学与卫生决策。

主持和参研国家自然科学基金项目、美国国立卫生研究院项目、国家统计局重点项目等众多基金项目。在国内外相关学术刊物等发表学术论文60多篇。2022年获四川省医学青年科技奖二等奖1项。

刘璞 蓝气球  资深统计师

蓝气球统计部资深统计师

爱荷华州立大学  统计学硕士

数年药物和医疗器械临床试验行业经验，近三年积累150+项目经验。擅长创新类药物及器械的统计学设计、样本量计算、统计分析。

程嘉男  蓝气球 药物警戒部负责人

日本鹿儿岛大学硕士，10余年国内外知名CRO行业经验，曾参与负责过日本诺华、日本赛诺菲、日本美敦力等药物警戒相关工作。

带领团队为200余品种提供上市前及上市后相关药物警戒工作，涉及医药、器械、疫苗等领域，包含GVP体系搭建、安全管理计划制定、药物警戒流程设计、个例报告处理、定期安全性报告撰写、风险信号监测及措施制定、文献检索及方案、RSI修订等工作。