近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请，【注册证号：国械注准20233171776】。

该产品打破了国外技术壁垒，于2022年10月获准进入创新医疗器械特别审查程序。为国内首个用于治疗牙龈萎缩和牙周组织扩增的高端医疗器械产品。

据诺一迈尔公司介绍，这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。

根据《第四次全国口腔健康流行病学调查报告》结果显示，我国成年人的牙周健康率仅为9.1%。牙龈萎缩导致牙齿出现敏感、松动甚至脱落，而足够的牙龈对维持天然牙或者种植牙健康、稳定有重要意义。

临床上，“自体角化龈移植”在增加角化龈宽度中应用效果良好，是牙周软组织增量的金标准。但自体游离龈移植需从患者自身采集组织，手术难度高，并会对患者造成二次伤害。

牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果，以及更好的美学效果；避免采集患者自身组织，大大降低了手术难度和对患者的伤害，使更多患者可从治疗中获益，提高口腔健康水平，具有显著的临床价值。

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