在药物研发、生产、销售的全生命周期中,药品安全性信号检测通过对各种来源不良反应信息的汇总分析,以及时发现新的药品安全性风险,或已知的风险是否发生改变,继而进行后续的风险评估及控制,最终实现药品使用的获益大于风险。药品安全性信号的数据源来源多样,包括有关使用药品和使用结果的所有科学信息,即质量、非临床和临床数据(包括干预性临床研究、非干预性临床研究、药物流行病学数据等);还包括来自自发告系统,主动监测系统以及报告这些数据的科学文献;还有可能来自于其他社交媒体或目等。
本期沙龙邀请了行业资深专家和从业者,分享他们的理解和经验,内容包含药物安全信号检测的概念、原理、步骤,方法和技术要点及经验分享,全方位剖析药物安全信号检测入讨论,力求助力听众拓展专业视野并促进行业交流,我们期待与您共同探讨这一重要议题,并共同推动药物安全领域的发展与进步。
一、活动概要
主办单位:穗临研工作室
协办单位
广州金墁利医药科技有限公司
广州绿阳医药咨询有限公司
天津凯诺医药科技发展有限公司
蓝气球(北京)医学研究有限公司
时间&地点
2023年12月02日 14:00-16:40
二、活动流程
14:00-14:10 主持人致辞,介绍沙龙背景和与会嘉宾
14:10-14:50《安全信号检测介绍》杨春旭,G2&绿阳生物创始人
14:50-15:30《信号检测方法及实践要点》杨强,天津凯诺医药药物警戒部负责人;周德标,甲骨文生命科学业务部北亚区总经理
15:30-16:10《上市后信号检测经验分享》程嘉男,蓝气球(北京)医学研究药物警戒总监
16:10-16:40 问题讨论
三、讲师简介
按照演讲顺序介绍
杨春旭 博士
美国G2生物医药服务公司和广州绿阳医药咨询公司创始人
中山医科大学86届医疗系,德国海德堡大学医学博士,持美国执业医师证书。先后任广东省心研所心内科医生、国际大型CRO医学总监,世界十大药企的产品安全主管及全球医学安全管理团队主席。美国G2生物医药服务公司和广州绿阳医药咨询有限公司创始人。
20+新药1-3期临床试验的医学及安全检测经验,多个新药在美欧日等成功上市的经验。
擅长国际新药开发和风险管理;上市后药物警戒体系搭建;临床试验医学与安全检测的设计;IND,NDA和BLA申报的安全数据汇总,整合和评估;安全信号检测,数据挖掘以及与国际监管机构的风险沟通策略;药物警戒质量标准培训系统与稽查应对;国际标准安全数据库及智能应用,真实世界研究的安全数据评估。
杨强
天津凯诺医药科技发展有限公司,药物警戒部负责人/高级总监
华中科技大学 药理学/医学硕士,国家执业药师。15年内外资制药企业及CRO行业经验,曾先后就职于三甲医院、远大、辉瑞,以及内外资CRO公司等,从事或领导药物警戒相关工作。已带领团队为国内外600余项目提供上市前后药物警戒服务,涉及肿瘤、风湿免疫、内分泌、心血管、皮肤、感染等多领域。所涉及药物警戒工作内容包括:药物警戒体系搭建、安全管理计划制定、个例安全性报告处理、安全报告流程管理、研发阶段及定期安全性更新报告撰写,安全性信号检测以及风险管理等。
周德标
甲骨文生命科学业务部北亚区总经理
中国国际科技促进会医工结合分会副会长,《亲密接触人工智能》 (电子工业出版社)作者。拥有 20 余年在咨询公司以及研发机构的工作经验。对于大数据以及人工智能 在医药行业的技术创新和应用有着丰富的实践经验。周德标先生目前担任甲骨文生命科学业务部北亚区总经理。此前历任亚马逊AWS生命科学行业总监;IBM Watson健康事业部首席运营官等职位。他拥有丰富的数字化技术在医疗医药领域的实践经验,指导实施了包括数字化医疗在内的众多行业领先解决方案。在日常工作的同时,周德标先生在 2008 年到 2011 年间在早稻田大学担任教职,目前在中国科学院大学及四川大学开设《人工智能及应用》课程。周德标先生拥有单独申请的专利认证,在国外专业期刊上发表过学术论文。
程嘉男
蓝气球(北京)医学研究有限公司药物警戒总监
日本鹿儿岛大学硕士,10余年国内外知名CRO行业经验,曾参与负责过日本诺华、日本赛诺菲、日本美敦力等药物警戒相关工作。
带领团队为200余品种提供上市前及上市后相关药物警戒工作,涉及医药、器械、疫苗等领域,包含GVP体系搭建、安全管理计划制定、药物警戒流程设计、个例报告处理、定期安全性报告撰写、风险信号监测及措施制定、文献检索及方案、RSI修订等工作。