近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号：国械注准 20233031323）的《医疗器械注册证》，系国内自主研发棘突球囊品类产品获得的首张医疗器械注册证！
在该产品的临床试验阶段蓝气球公司为其提供了临床试验数据管理与统计分析助力。
本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）是赛诺医疗自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求。
与目前市场上相同规格型号的平行类斑块修饰球囊相比，TRADENT™海神戟™导管的“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，让棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率。
赛诺医疗TRADENT™海神戟™导管的获批上市，将有效满足临床需求，进一步提高病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择。作为赛诺医疗冠脉业务自主创新的重要成果，该产品的获批将进一步丰富公司多元化的产品组合，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争力。
蓝气球（北京）医学研究有限公司成立于2014年，是一家专注于为国内外创新药械临床研发提供数据管理、统计分析、药物警戒等解决方案的医学科技服务商。
公司总部位于北京，在上海、河北、山东、四川、海南等省市设有分公司及办公室。拥有专业技术服务团队120+人，为超过900项临床试验提供专业、高效的临床数据技术解决方案。蓝气球扎根中国本土，放眼世界，力求在细分专业领域内成为行业内的知名品牌，为临床研究的发展提供最前沿的技术和更高效的服务！
