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CDE免费培训-临床试验中选择性收集安全性数据的方法
CDE免费培训-临床试验中选择性收集安全性数据的方法
为提高临床试验各相关方对ICH《E19：在特定的上市前后期临床试验或上市后临床试验中选择性收集安全性数据的方法》指导原则提出的新概念和新方法的理解和掌握，指导临床试验申办方如何考虑使用选择性收集安全性...
 人类遗传资源管理常见问题解答
人类遗传资源管理常见问题解答
科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，...
 CDE再发三文进一步强调“以患者为中心”！
CDE再发三文进一步强调“以患者为中心”！
内容要点“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。经过将近1年，继征求意见稿（2022年8月9日）后，CDE发布三...
 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》要点整理
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》要点整理
2023年6月1日，科技部公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号，“《实施细则》”），并于2023年7月1日起实施，与此同时《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读...
 中国各省新冠肺炎死亡率的可视化-漏斗图
中国各省新冠肺炎死亡率的可视化-漏斗图
对于可视化一种比率（如：死亡率）要特别小心。因为在考虑到比率的大小外，还要考虑到样本数据的大小。例如：武汉市确诊病例10000例，死亡病例100例，那么死亡率是 1% ; 北京市确诊病例10...
 解读《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（征求意见稿）
解读《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（征求意见稿）
CMDE发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《原则》），在器械行业临床试验圈子里引起了广泛的讨论，《原则》对于企业注册提交有什么影响，对于行业有什么影响，基于...
 新版GCP对数据管理的要求及解读
新版GCP对数据管理的要求及解读
       新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月26日发布后，引起了临床界不小的轰动，一时间网上各论坛开始争相分享这个重要消息以及新旧版本GCP的...
 旧事新说之“基于风险的监查”
旧事新说之“基于风险的监查”
新冠疫情的出现，各行各业都受到影响，临床试验更甚，由于很多工作要到医院进行，所以“逼迫”从业者们静静思考沉淀，有哪些事情在平常繁忙的工作中可能被忽略？哪些工作是可以不受“无法去医院”的影响而完成的？于...
 临床试验随访超窗如何处理
临床试验随访超窗如何处理
临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因，每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。对于临床运营团队而言，节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭，整个社会进入冬眠期，...
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