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Bland-Altman法样本量估计

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Bland-Altman法常用于两个计量资料的一致性检验,该方法广泛的应用于医疗器械和诊断试剂的临床评价。与常规的相关系数法比较,该方法对离群值不敏感,具有较好的稳健性。与常规的统计方法不同,Bland-Altman法并不是通过构造统计量计算p值来进行分析。因此该方法的样本量计算也有别于其他常见的统计方法。原作者Bland在其网站中[2]介绍了Bland-Altman法样本量的计算思路。

需要注意的是,Bland-Altman法在实际应用中作为主要分析的情况并不常见,在多数情况下是作为等效性检验或相关系数法的补充分析。所以在研究设计时不能单纯的考虑Bland-Altman法所需的样本量,还需要综合考虑其他分析方法的样本量。

Bland-Altman法样本量计算的基本思想:

一致性范围界限(LOA)的上下界值的波动范围,即一致性评价的精度,与两种检测方法测量值之间差值的标准误相关。因此可设定预期的精度,来估计达到该精度所需的样本量。

样本量计算所需参数:

:两种测量方法测量值之差的的标准差

:LOA上下界精度

计算方法:

Bland-Altman方法中[1],两种测量方法测量值之差的标准误为,其中s为标准差,n为样本量,则LOA上下界的标准误近似为。因此可假定LOA上界的95%置信区间在预先设定的精度范围内,即:

 

通过枚举法计算在s=0.826时不同样本量n所能达到的精度(见表1)。可根据不同的精度选择适当的样本量。例如:当 标准差为0.826时,精度达到0.248(30.02%)所需的样本量为130对。

表1 不同样本量n所达到的LOA界值精度

标准差

样本量

标准误

精度

精度/标准差

0.826

50

0.202

0.407

49.27%

0.826

55

0.193

0.387

46.85%

0.826

60

0.185

0.370

44.79%

0.826

65

0.177

0.355

42.98%

0.826

70

0.171

0.341

41.28%

0.826

75

0.165

0.329

39.83%

0.826

80

0.160

0.318

38.50%

0.826

85

0.155

0.309

37.41%

0.826

90

0.151

0.300

36.32%

0.826

95

0.147

0.291

35.23%

0.826

100

0.143

0.284

34.38%

0.826

105

0.140

0.277

33.54%

0.826

110

0.136

0.270

32.69%

0.826

115

0.133

0.264

31.96%

0.826

120

0.131

0.259

31.36%

0.826

125

0.128

0.253

30.63%

0.826

130

0.125

0.248

30.02%

0.826

135

0.123

0.244

29.54%

0.826

140

0.121

0.239

28.93%

0.826

145

0.119

0.235

28.45%

0.826

150

0.117

0.231

27.97%

0.826

155

0.115

0.227

27.48%

0.826

160

0.113

0.223

27.00%

0.826

165

0.111

0.220

26.63%

0.826

170

0.110

0.217

26.27%

0.826

175

0.108

0.213

25.79%

0.826

180

0.107

0.210

25.42%

0.826

185

0.105

0.208

25.18%

0.826

190

0.104

0.205

24.82%

0.826

195

0.102

0.202

24.46%

0.826

200

0.101

0.199

24.09%

参考文献

[1].Bland, J.M. and D.G. Altman, Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet, 1986. 1(8476): p. 307-10.

[2].https://www-users.york.ac.uk/~mb55/meas/sizemeth.htm